Hồ sơ tiến hành xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế – Các sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam trước khi muốn được lưu hành buôn bán trên thị trường đều phải tiến hành đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Và sản phẩm khẩu trang y tế nhập khẩu muốn về được lưu hành buôn bán trên thị trường Việt Nam thì cũng sẽ phải cần xin cấp giấy CFS. Tuy nhiên giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì? Tại sao phải có? Thì lại là câu hỏi gây khá nhiều khó khăn đối với người mới. Vậy nội dung dưới đây sẽ là chia sẻ của Oceanlaw với hơn 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực, rất mong nội dung chúng tôi chia sẻ sẽ phần nào gỡ được khúc mắc của Quý khách hàng và Quý bạn đọc.
Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế cần những gì ?
– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
– Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A
– Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế
– Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( Iso 13485) cho khẩu trang y tế
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế
– Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế
– Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa
– Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
– CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh
Trong giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế gồm những thông tin gì ?
– Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
– Số, ngày cấp CFS.
– Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
– Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
– Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
– Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
– Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS
Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế
– Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:
– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
– Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
– Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
– Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp
Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là bao lâu ?
Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định là 3 năm tính từ ngày được cấp phép.
https://cuocchoi.com/ho-so-tien-hanh-xin-cap-giay-chung-nhan-luu-hanh-tu-do-cho-khau-trang-y-te
